為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2015年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃的通知》（食藥監(jiān)辦稽〔2015〕137號(hào)）的要求，我局于2015年在全省范圍內(nèi)組織對(duì)可吸收性外科縫線(xiàn)進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果公告如下：
本次可吸收性外科縫線(xiàn)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)共抽驗(yàn)樣品44批，涉及我省22個(gè)地市，1家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），5家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，38家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及14家外省生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)YY1116-2010 《可吸收性外科縫線(xiàn)》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)規(guī)格與直徑、抗張強(qiáng)度、針線(xiàn)連接強(qiáng)度、長(zhǎng)度、可溶性鉻化合物試驗(yàn)、重金屬、褪色試驗(yàn)、無(wú)菌共8項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有1批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附表）。主要不符合項(xiàng)：抗張強(qiáng)度。
對(duì)本次專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，我局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的查處情況及時(shí)向社會(huì)公布。
特此公告。
附表：
1、
2015年廣東省可吸收性外科縫線(xiàn)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表.doc
2、2015年廣東省可吸收性外科縫線(xiàn)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表.doc 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年7月14日