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根據(jù)《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營飛行檢查工作制度的通知》（粵食藥監(jiān)辦械安〔2016〕27號）、《廣東省2017年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》（粵食藥監(jiān)辦械安〔2017〕75號）和《關(guān)于印發(fā)2017年度廣東省食品藥品監(jiān)管局飛行檢查工作計劃的通知》（粵食藥監(jiān)辦〔2017〕151號）安排，省局于近期組織開展了2017年全省第二批醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查。
本次飛行檢查工作，采用雙隨機(jī)的方式抽取省內(nèi)30家經(jīng)營企業(yè)開展檢查,檢查對象既有主城區(qū)的企業(yè),也有周邊區(qū)縣的企業(yè)；既有藥械兼營企業(yè),也有醫(yī)療器械專營企業(yè)。重點檢查企業(yè)及所營產(chǎn)品資質(zhì)、購銷渠道、倉儲運輸與質(zhì)量追溯。
此次飛行檢查中，對發(fā)現(xiàn)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求項目的經(jīng)營企業(yè)，責(zé)令限期整改23家，企業(yè)所在地市局將對企業(yè)整改落實情況進(jìn)行跟蹤檢查；對未能接收檢查的4家經(jīng)營企業(yè)，將按照《規(guī)范》要求補(bǔ)充進(jìn)行全面檢查；另有涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的1家企業(yè)已移交稽查部門依法依規(guī)進(jìn)行調(diào)查處理。(省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處供稿)
附件1
限期整改企業(yè)名單
1.金冕醫(yī)學(xué)儀器(深圳)有限公司
2.廣東蔚升醫(yī)療設(shè)備發(fā)展有限公司
3.肇慶市惠泰醫(yī)療器械有限公司
4.肇慶市衍星醫(yī)療器械有限公司
5.肇慶市明嘉醫(yī)療器械有限公司
6.廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司
7.廣州藍(lán)仕威克醫(yī)療科技有限公司
8.清遠(yuǎn)市思逸醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
9.清遠(yuǎn)智領(lǐng)醫(yī)療科技有限公司
10.陽春市淞海醫(yī)療器械有限公司
11.陽春市眾益醫(yī)療科技有限公司
12.陽春市奧貝嘉醫(yī)療器械有限公司
13.云浮佳保醫(yī)療器械有限公司
14.湛江市蛟龍醫(yī)療器械有限公司
15.廣東耀博貿(mào)易有限公司
16.廣東天恩塞萊特醫(yī)療用品有限公司
17.茂名市華宇醫(yī)療器械有限公司
18.茂名市宏源醫(yī)藥科技有限公司
19.江門市眾康醫(yī)療器械有限公司
20.江門市深圓醫(yī)療設(shè)備有限公司
21.廣東益輔成藥業(yè)有限公司
22.佛山市三致志醫(yī)療器械有限公司
23.廣東康朗醫(yī)藥有限公司
附件2
另行安排檢查企業(yè)名單
1.越圣醫(yī)療器械（深圳）有限公司
2. 佛山市恒佛通貿(mào)易有限公司
3. 清遠(yuǎn)市諾誠醫(yī)療器械有限公司
4. 云浮市東鴻科技醫(yī)療器械有限公司
附件3
已注銷企業(yè)名單
1. 惠州市躍鑫醫(yī)療器械有限公司
附件4
移送稽查處理企業(yè)名單
1. 深圳市普天陽醫(yī)療器械有限公司
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