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為加強(qiáng)醫(yī)療器械事中事后監(jiān)管,有效促進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作,近日,省食品藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展2016年度第二批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。
本次飛行檢查工作抽調(diào)了19名檢查員組成7個(gè)檢查組,對(duì)生產(chǎn)人工晶狀體、體外診斷試劑、麻醉機(jī)、一次性使用無(wú)菌自毀注射器帶針、全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)、血液凈化裝置等產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查。重點(diǎn)檢查了原材料采購(gòu)控制和驗(yàn)證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理等方面。
檢查結(jié)果表明,被查企業(yè)總體情況良好,但檢查中也發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,主要集中在:產(chǎn)品因客戶需求變更,未對(duì)更改對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià);生產(chǎn)記錄不清晰、完整,如未記錄生產(chǎn)工藝參數(shù)、主要設(shè)備編號(hào)等;原材料、生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí);工藝用水的儲(chǔ)罐、管道未按文件要求定期清洗、消毒。針對(duì)上述問(wèn)題,檢查組對(duì)質(zhì)量管理體系存在一般缺陷較多的4家企業(yè)進(jìn)行了約談;對(duì)質(zhì)量管理體系存在一般缺陷的6家企業(yè)要求限期整改。
通過(guò)飛行檢查,對(duì)相關(guān)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況做了排查,發(fā)現(xiàn)并及時(shí)消除了潛在的質(zhì)量隱患,為進(jìn)一步采取針對(duì)性監(jiān)管措施提供了重要參考。(省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處供稿)
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