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為加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，根據(jù)國家總局《關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的公告》(2016 年第 112 號)、《關于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營飛行檢查工作制度的通知》（粵食藥監(jiān)辦械安〔2016〕27號）和《廣東省2016年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》（粵食藥監(jiān)辦械安〔2016〕38號）安排近日省局組織開展了2016年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查。
此次檢查針對省內從事冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點檢查了企業(yè)的經(jīng)營主體、產(chǎn)品及人員資質是否符合要求，質量管理制度是否建立并嚴格有效執(zhí)行，冷鏈儲存、運輸條件是否完備，購銷渠道是否規(guī)范、各項記錄是否真實完整等。
從檢查情況看，大部分經(jīng)營企業(yè)能夠依法經(jīng)營，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求組織經(jīng)營活動。同時，通過飛行檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依然存在不同程度的質量管理制度落實不嚴、庫房和設備管理不規(guī)范、購銷記錄不完整、冷鏈管理不到位等問題。
此次飛行檢查，對關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)＞10%的企業(yè)，責令停業(yè)整頓6家；對一般項目中不符合要求的項目數(shù)≤10%的企業(yè)，責令限期整改36家。（醫(yī)療器械安全監(jiān)管處供稿）
附件1
停業(yè)整頓企業(yè)名單
1.廣州荷曼醫(yī)療設備有限公司
2.廣州市康誠醫(yī)療器械有限公司
3.佛山市迪邁貿(mào)易有限公司
4.中山市仲景醫(yī)療器械有限公司
5.江門市金戈醫(yī)療器械有限公司
6.潮州市天誠醫(yī)藥有限公司
附件2
限期整改企業(yè)名單
1.廣州厚生醫(yī)療科技有限公司
2.廣東金鵬醫(yī)療器械有限公司
3.廣州粵盟生物科技有限公司
4.廣州市正綱貿(mào)易有限公司
5.廣州樂診醫(yī)療器械有限公司
6.珠海市聯(lián)博醫(yī)藥有限公司
7.珠海市中山醫(yī)康拓醫(yī)藥有限公司
8.珠海市康明醫(yī)藥有限公司
9.珠海迪爾生物工程有限公司
10.汕頭經(jīng)濟特區(qū)龍湖半洲試劑有限公司
11.汕頭市倍思特醫(yī)療器械科技有限公司
12.廣東安特藥業(yè)有限公司
13.汕頭市順康醫(yī)療器械有限公司
14.佛山市瑞亞醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)有限公司
15.佛山市康普藥業(yè)有限公司
16.廣東匯晨醫(yī)療科技有限公司
17.韶關市康越醫(yī)療器械有限公司
18.梅州市輝隆醫(yī)療器械有限公司
19.梅州市生立醫(yī)藥有限公司
20.梅州市錦鴻生物科技有限公司
21.中山生物工程有限公司
22.廣東柯尼茲醫(yī)療器械有限公司
23.廣東上藥濟源堂藥業(yè)有限公司
24.江門市仁仁醫(yī)療器械有限公司
25.肇慶市邁康醫(yī)療器械有限公司
26.肇慶市華佗貿(mào)易發(fā)展有限公司
27.廣東華宇藥業(yè)有限公司
28.廣東迪優(yōu)貿(mào)易有限公司
29.清遠市同源醫(yī)療器械有限公司
30.潮州市湘錦藥業(yè)有限公司
31.廣東凱普生物科技股份有限公司
32.廣東琪華醫(yī)療器械有限公司
33.廣東松齡藥業(yè)有限公司
34.廣東環(huán)爾健醫(yī)療設備有限公司
35.廣東康寶源藥業(yè)有限公司
36.廣東順德中立醫(yī)藥有限公司
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