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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于撤銷藥品GSP認(rèn)證證書通告(2018年 第149號(hào))

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

通 告

2018年 第149號(hào)

汕尾市康利藥業(yè)有限公司等兩家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,我局依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第45條,依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》,并根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位信用分類管理的實(shí)施辦法》(粵食藥監(jiān)法〔2014〕109號(hào))規(guī)定,評(píng)定其信用等級(jí)為“嚴(yán)重失信”,現(xiàn)予以公布。

序號(hào)

企業(yè)名稱

藥品經(jīng)營(yíng)許可證

/GSP認(rèn)證證書

違法事實(shí)

撤銷

日期

信用評(píng)定等級(jí)(自撤證之日起生效)

1

汕尾市康利藥業(yè)有限公司

許可證號(hào):

粵AA6601095

證書編號(hào):

A-GD-14-0516

注冊(cè)地址:

汕尾市城區(qū)東涌鎮(zhèn)品清村埔尾仔汕可公路西側(cè)1號(hào)3層

法定代表人:

莫毅勇

質(zhì)量負(fù)責(zé)人:

唐輝

2018年6月27日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn):

1.企業(yè)未能在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中采取有效質(zhì)量控制措施,部分藥品無(wú)法追溯;

2.企業(yè)未能堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信、存在虛假、欺騙行為;

3.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,獨(dú)立履行職責(zé);

4.企業(yè)未在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中建立部分藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)葦?shù)據(jù),現(xiàn)場(chǎng)也無(wú)法提供相關(guān)紙質(zhì)憑證;

5.企業(yè)保溫箱不具備實(shí)時(shí)采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能;

6.企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品,未能提供部分藥品運(yùn)輸過(guò)程中保溫箱內(nèi)的溫度記錄。

2018年7月3日

嚴(yán)重

失信

2

廣東粵康醫(yī)藥有限公司

許可證號(hào):

粵AA0201235

證書編號(hào):

A-GD-15-0068

注冊(cè)地址:

廣州市天河區(qū)廣汕二路1號(hào)B棟首層101-107房

法定代表人:

嚴(yán)明

質(zhì)量負(fù)責(zé)人:

虞紅雨

2018年5月24日,廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn):

1.企業(yè)未能在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中采取有效質(zhì)量控制措施,部分藥品無(wú)法追溯;

2.企業(yè)銷售部分藥品未如實(shí)開具發(fā)票,未能做到票、賬、貨、款一致;

3.企業(yè)未依法經(jīng)營(yíng),法定倉(cāng)庫(kù)地址內(nèi)存放大量屬于其他單位的藥品;

4.企業(yè)未對(duì)庫(kù)房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)置短信報(bào)警提示;

5.企業(yè)未對(duì)部分購(gòu)貨單位索取有效證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí),無(wú)法保證藥品銷售流向真實(shí)、合法;

6.企業(yè)未對(duì)個(gè)別供貨商索取有效期內(nèi)的法人授權(quán)委托書。

2018年7月3日

嚴(yán)重

失信


   特此通告。

相關(guān)附件:
來(lái)源:縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 時(shí)間: 2018-09-29