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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于撤銷藥品GSP認(rèn)證證書通告(2018年 第79號)

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

通 告

2018年 第79號

深圳市騰他藥業(yè)有限公司嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,我局依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第45條,依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》,并根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用分類管理的實(shí)施辦法》(粵食藥監(jiān)法〔2014〕109號)規(guī)定,評定其信用等級為“嚴(yán)重失信”,現(xiàn)予以公布。

企業(yè)名稱

藥品經(jīng)營許可證

/GSP認(rèn)證證書

違法事實(shí)

撤銷

日期

信用評定等級(自撤證之日起生效)

深圳市騰他藥業(yè)有限公司

許可證號:

粵AA7551236

證書編號:

A-GD-15-0011

注冊地址:

深圳市福田區(qū)八卦一路鵬益花園6幢21樓南座法定代表人:

馬小歧

質(zhì)量負(fù)責(zé)人:

馬桂友

2018年3月15日,省食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn):

1.企業(yè)未按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng),未能實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

2.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未能符合藥品GSP要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

3.企業(yè)藥品質(zhì)量管理崗位人員未能履行質(zhì)量管理職責(zé)和承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量質(zhì)量管理工作。

4.企業(yè)未能建立符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),未能實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。

2018年4月 25日

嚴(yán)重

失信

 特此通告。

相關(guān)附件:
來源:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 時(shí)間: 2018-06-01