深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司報告,發(fā)現(xiàn)部分全自動生化分析儀產(chǎn)品的ISE(離子選擇性電極)穩(wěn)定性測試不符合工藝要求,可能偶爾導致日常質(zhì)控測試失敗并觸發(fā)報警。深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司對其生產(chǎn)的全自動生化分析儀(注冊證號:1、粵械注準20152401145;2、粵械注準20172401214;3、粵械注準20172401771)主動召回。召回級別為 三級 。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報告表
2019年7月19日