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Ion Beam Applications S.A.對質(zhì)子治療系統(tǒng)主動召回

億比亞(北京)粒子加速器技術(shù)有限公司報告,由于噴嘴沒有正確鎖緊時,質(zhì)子治療系統(tǒng)的旋轉(zhuǎn)機架依然可能旋轉(zhuǎn)。噴嘴靠一個旋轉(zhuǎn)軸環(huán)緊固在噴嘴架上,并由定位銷將軸環(huán)定位。定位銷插入時,會觸碰限位開關(guān),(參照附件1)。凹孔內(nèi)壁產(chǎn)生的金屬屑可能阻擋限位開關(guān)復(fù)位并使其處于關(guān)閉狀態(tài),而此時定位銷實際卻沒有發(fā)揮作用。定位管理系統(tǒng)的限位開關(guān)信號誤判為定位銷已到位(噴嘴已鎖緊),所以允許機架旋轉(zhuǎn)。這樣導(dǎo)致的后果是,機架旋轉(zhuǎn)到90°和270°時,噴嘴會脫落等原因,Ion Beam Applications S.A.對其生產(chǎn)的質(zhì)子治療系統(tǒng)(注冊或備案號:SDA(I) 20033320636)主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

  附件:醫(yī)療器械召回事件報告表


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來源:縣市場監(jiān)督管理局 時間: 2017-04-21