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德爾格醫(yī)療設備（上海）有限公司報告:企業(yè)發(fā)現(xiàn)，涉及產(chǎn)品在無患者情況下被錯誤地設置為皮膚溫度模式來預熱。在皮膚溫度模式下，輻射加溫器的輸出是被自動控制的直到到達被設定的皮膚溫度。由于溫度傳感器沒由實際接觸患者，輻射加溫器會持續(xù)在一個較高輸出功率上。持續(xù)的高功率輸出會使加熱元件老化。部件若從加熱元件上分離并掉落到床墊上，有使上面的毛巾著火風險。對此誤操作，產(chǎn)品說明書無相關風險提示。公司決定召回相關產(chǎn)品，本次召回級別II級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
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