奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司報告:企業(yè)發(fā)現(xiàn),采用已拆封超過4周的產(chǎn)品進(jìn)行測定時,測定結(jié)果可能存在陰性偏差,公司需要將已拆封產(chǎn)品的貯存期限從8周降至4周。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品,本次召回級別III級,涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報告表