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您當(dāng)前所在位置：首頁 > 惠東縣重點(diǎn)領(lǐng)域信息公開 > 食品藥品安全信息公開 > 召回信息     選擇字體：  [   大   中   小   ] 雙擊自動滾屏 關(guān)閉 打印 拜耳公司主動召回特定批次注射用重組人凝血因子Ⅷ 　　日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到拜耳醫(yī)藥保健有限公司報告，拜耳公司決定在全球?qū)μ囟ㄅ蔚淖⑸溆弥亟M人凝血因子Ⅷ（商品名：拜科奇）實(shí)施主動召回。 　　注射用重組人凝血因子Ⅷ由拜耳公司美國伯克利工廠生產(chǎn)。在常規(guī)穩(wěn)定性考察期間，拜耳公司發(fā)現(xiàn)注射用重組人凝血因子Ⅷ部分批次效價有偏離趨勢，降解率偏高。經(jīng)調(diào)查后認(rèn)為此次事件最可能的原因?yàn)槿四蜃英c原液中存在的痕量滅菌劑過氧化氫發(fā)生氧化反應(yīng)，進(jìn)而導(dǎo)致穩(wěn)定性出現(xiàn)偏差?，F(xiàn)拜耳公司已明確過氧化氫的進(jìn)入點(diǎn)，并立即采取了糾正措施?；趯ΜF(xiàn)有數(shù)據(jù)評估，拜耳公司未監(jiān)測到受影響批次產(chǎn)品的安全性風(fēng)險。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談了拜耳公司，核實(shí)有關(guān)情況并明確要求企業(yè)必須與國外同步進(jìn)行召回，同時認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，按照中國《藥品召回管理辦法》等相關(guān)規(guī)定召回受影響批次的注射用重組人凝血因子Ⅷ。 　　本次召回涉及注射用重組人凝血因子Ⅷ相關(guān)批次見下附表。 相關(guān)附件： 來源：本網(wǎng) 時間： 2016-09-05