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根據(jù)省局《關(guān)于構(gòu)建“1+N”食品藥品監(jiān)管制度體系的工作方案》的總體部署,為進(jìn)一步規(guī)范全省食品藥品安全“黑名單”管理工作,我局對2014年8月1日出臺的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理規(guī)定(試行)》進(jìn)行了修訂,形成《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全“黑名單”管理規(guī)定》(征求意見稿)?，F(xiàn)向社會公開征求意見,公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見:
1、電子郵件:lulu@gdda.gov.cn
2、通信地址:廣州市東風(fēng)東路753號之二,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局,郵政編碼:510080。
意見反饋截止時(shí)間為2016年12月27日。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理規(guī)定(試行)
第一章總則
第一條為進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管,加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度,落實(shí)生產(chǎn)經(jīng)營者主體責(zé)任,推進(jìn)誠信體系建設(shè),根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《廣東省食品安全條例》等有關(guān)法律法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條本規(guī)定所稱的生產(chǎn)經(jīng)營者是指在廣東省區(qū)域內(nèi)從事食品(含保健食品、食品添加劑)、藥品、醫(yī)療器械、化妝品(以下統(tǒng)稱食品藥品)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等的公民、法人或其他組織。
第三條食品藥品安全“黑名單”管理應(yīng)當(dāng)遵循依法、客觀、公開、公正的原則。
第四條縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定的要求,將嚴(yán)重違反食品藥品管理法律法規(guī),符合“黑名單”情形的食品藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及責(zé)任人員的相關(guān)信息,通過政務(wù)網(wǎng)站等方式向社會公布。
第五條廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省食品藥品安全“黑名單”的管理工作。市、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品安全“黑名單”的管理工作。
第六條當(dāng)事人對已生效的行政處罰決定提起行政復(fù)議或行政訴訟的,不影響食品藥品監(jiān)督管理部門將其納入食品藥品安全“黑名單”。
第七條被納入食品藥品安全“黑名單”的當(dāng)事人提起行政復(fù)議或者行政訴訟,原處罰決定被改變或撤銷的,做出公布黑名單的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到或知道行政復(fù)議決定書、行政訴訟判決書之日起7個(gè)工作日對公布的黑名單進(jìn)行變更或者撤銷。
第八條廣東省食品藥品監(jiān)督管理局建立全省“黑名單”數(shù)據(jù)庫,縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本級“黑名單”數(shù)據(jù)庫,實(shí)現(xiàn)信息共享。
第二章“黑名單”納入范圍
第九條符合下列情形之一的生產(chǎn)經(jīng)營者和及其法定代表人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員:
(一)違反食品藥品法律法規(guī),情節(jié)嚴(yán)重,受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、產(chǎn)品注冊證書的;
(二)未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門行政許可,擅自生產(chǎn)經(jīng)營食品藥品的;
(三)一年內(nèi)所生產(chǎn)食品出現(xiàn)兩次以上食品安全監(jiān)督抽檢不合格且危害人體健康、生命安全的。
第十條在行政處罰案件查辦過程中,偽造或者故意破壞現(xiàn)場,轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料,以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料,擅自動(dòng)用查封扣押物品的企業(yè)或者其他單位。
第十一條食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位在申辦相關(guān)行政許可過程中存在隱瞞真實(shí)情況、提供虛假材料的、或者采取欺騙等其他不正當(dāng)手段的情形。
第十二條發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告,在本年度被省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為嚴(yán)重失信。被省級食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號后,仍繼續(xù)發(fā)布違法廣告,或未按批準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)布廣告,被國家食品藥品監(jiān)督管理總局或廣東省局曝光的。
第十三條其他違反食品藥品相關(guān)法律法規(guī),造成嚴(yán)重危害,社會影響惡劣,受到行政處罰的情形。
第十四條受到行政處罰,在法律規(guī)定期限內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的人員。
第十五條食品藥品違法行為涉及刑事犯罪被公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任的,以及司法機(jī)關(guān)通報(bào)的刑事處罰案件信息的情形。
第十六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局或廣東省人民政府規(guī)定需納入食品藥品安全“黑名單”管理的其他情形。
第三章“黑名單”信息公布
第十七條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照“誰處罰、誰公布”的原則,在作出行政處罰決定或查處未經(jīng)許可生產(chǎn)食品藥品行為后7個(gè)工作日內(nèi),將應(yīng)當(dāng)納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員、涉案產(chǎn)品的相關(guān)信息在其政務(wù)網(wǎng)站上公布。
第十八條食品藥品安全企業(yè)“黑名單”公布的信息應(yīng)包括:
(一)違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、地址及法定代表人姓名,主要違法違規(guī)行為、處罰依據(jù)、處罰或處理結(jié)果等;
(二)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號碼(隱去部分號碼),主要違法違規(guī)行為、處罰依據(jù)、處罰結(jié)果等以及法律法規(guī)禁止責(zé)任人員從事相關(guān)活動(dòng)的期限;
(三)涉案產(chǎn)品相關(guān)信息,包括產(chǎn)品名稱、批次、標(biāo)識、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)許可證號等。
第十九條食品藥品安全“黑名單”公布的期限,應(yīng)當(dāng)與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施期限的,公布期限為2年,公布期限自公布之日起計(jì)算。
第二十條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將公布的“黑名單”信息于5個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在其政務(wù)網(wǎng)站上予以轉(zhuǎn)載。
第二十一條納入食品藥品安全“黑名單”期限屆滿時(shí),由首次公布信息的食品藥品監(jiān)督管理部門將“黑名單”專欄中的信息轉(zhuǎn)入數(shù)據(jù)庫。
第二十二條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其政務(wù)網(wǎng)站設(shè)置食品藥品安全“黑名單”專欄,具體格式由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定。
第四章“黑名單”管理措施
第二十三條食品藥品監(jiān)督管理部門將納入“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者記入監(jiān)管信用檔案,并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次等措施,實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
第二十四條各級食品藥品監(jiān)管部門要建立健全納入“黑名單”的相關(guān)單位和責(zé)任人信息與行政許可系統(tǒng)對接聯(lián)動(dòng)機(jī)制。在辦理行政許可事項(xiàng)時(shí),對涉及納入食品藥品安全黑名單的生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員申報(bào)許可或被聘用到法律禁止崗位的,在有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)不受理其申請。
第二十五條納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員,再次發(fā)生違法違規(guī)行為的,依法從重處罰。
第二十六條食品藥品安全“黑名單”納入食品藥品監(jiān)管信用體系,按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。
第二十七條鼓勵(lì)社會組織或者公民對納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員進(jìn)行監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)有違法行為的,可以向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)。
第五章附則
第二十八條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)本辦法制定食品藥品安全“黑名單”管理制度,指定專門機(jī)構(gòu)、安排專職人員負(fù)責(zé)“黑名單”信息的匯總、審核和發(fā)布工作。
第二十九條本規(guī)定由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十條本規(guī)定自201年月日起施行
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