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體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化該怎么辦?

  根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(6號(hào)令)第十六條規(guī)定:“已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后,依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件?!?/p>

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來源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 時(shí)間: 2022-02-16