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醫(yī)療器械不良事件信息通報 關注有粉醫(yī)用手套風險

 

   醫(yī)用手套是臨床醫(yī)療工作中不可或缺的醫(yī)療器械產(chǎn)品,主要作用是在醫(yī)療操作中保護患者及醫(yī)護人員,控制感染,其使用廣泛,用量大。醫(yī)用手套受材質和生產(chǎn)工藝的限制,為防止手套因粘連失效,生產(chǎn)過程中通常添加粉末(滑石粉、淀粉或改性淀粉)作為隔離劑。由于粉末的加入,有粉醫(yī)用手套在使用中對患者和使用者存在一定的風險。
  國家藥品監(jiān)督管理局對我國的有粉醫(yī)用手套的使用和風險情況開展了評估。經(jīng)評估,醫(yī)用手套加入粉末的受益為防止手套粘連、易于穿戴;風險為可能造成患者傷口感染及導致醫(yī)務人員的過敏反應、形成肉芽腫、臟器粘連等并發(fā)癥。在有粉醫(yī)用手套生產(chǎn)過程中,由于需要向手套中添加粉末,也會導致環(huán)境污染及對操作工人的傷害。
  目前,我國有粉醫(yī)用手套仍然是市場的主流產(chǎn)品。經(jīng)征求相關部門意見,為了減少對患者傷害的風險,確保公眾使用醫(yī)用手套的安全,建議醫(yī)療機構根據(jù)自身情況和具體操作需求,在符合相關規(guī)定的前提下選擇使用合適的醫(yī)用手套產(chǎn)品,在臨床手術等侵入性操作中慎用有粉醫(yī)用手套。有條件的醫(yī)療機構可以逐步淘汰有粉醫(yī)用手套;暫不具備淘汰條件的單位,可以逐漸減少有粉醫(yī)用手套的使用量。
  有粉醫(yī)用手套生產(chǎn)企業(yè)應當進一步完善產(chǎn)品說明書和標簽中的警示信息,提醒醫(yī)療機構和使用者合理選擇、安全使用。同時,加強不良事件監(jiān)測,對上市后產(chǎn)品的安全性進行持續(xù)研究,評價產(chǎn)品的風險與受益,切實采取有效措施保障用械安全。
  藥品監(jiān)管部門要強化對該類產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)的監(jiān)管,督促企業(yè)落實產(chǎn)品質量安全主體責任。


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來源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 時間: 2019-08-08