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歐盟提出控制雙膦酸鹽藥物導(dǎo)致下頜骨壞死的風(fēng)險最小化措施
唑來膦酸（密固達）是一種用于治療絕經(jīng)后女性和男性骨質(zhì)疏松（一種使骨骼脆弱的疾?。┑碾p膦酸類藥物；也可用于治療成人骨骼的佩吉特氏?。ㄒ环N骨生長正常過程發(fā)生改變產(chǎn)生的疾?。?。唑來膦酸通過減少破骨細胞的活動起作用，因此可減少骨質(zhì)疏松的骨質(zhì)流失和佩吉特氏病的疾病活動性。而唑來膦酸是一種已知可能引起下頜骨壞死風(fēng)險的雙膦酸鹽藥物。
2015年3月27日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布通告，稱目前已經(jīng)完成對唑來膦酸（密固達）的定期評估工作，評估結(jié)論認為唑來膦酸引起下頜骨壞死（或骨組織死亡）的風(fēng)險雖然很低，但仍推薦了多項風(fēng)險最小化措施，包括更新產(chǎn)品信息和引入患者提示卡。同時，EMA還計劃針對治療骨質(zhì)疏松癥或預(yù)防癌癥骨并發(fā)癥的其他靜脈用雙膦酸鹽類藥物和德尼單抗（denosumab）采取類似措施，因為這些藥物也存在下頜骨壞死的風(fēng)險。
唑來膦酸用于治療骨質(zhì)疏松癥和骨質(zhì)流失。這些疾病可導(dǎo)致骨骼變薄和變?nèi)?，使骨骼更容易發(fā)生骨折。接受唑來膦酸治療的患者中罕見“下頜骨壞死”，患者應(yīng)根據(jù)醫(yī)生的指導(dǎo)進行治療。下頜骨壞死難以治療且很痛苦，患者應(yīng)盡力預(yù)防下頜骨壞死的發(fā)生。為了減少患者發(fā)生下頜骨壞死的風(fēng)險，應(yīng)采取以下預(yù)防措施：
在接受治療前，如果有下列情況，請告知醫(yī)生、藥劑師或護士：
有任何口腔或牙齒問題，如牙齒不健康、牙齦疾病，或計劃拔牙；
未接受常規(guī)牙科護理，或很長時間未接受牙科檢查；
吸煙（因為這可能會增加牙齒問題的風(fēng)險）；
既往接受雙膦酸鹽類藥物治療（用于治療或預(yù)防骨病）；
正在服用皮質(zhì)類固醇類藥物（如潑尼松龍或地塞米松）；
患有癌癥。
醫(yī)生可能會要求您在開始唑來膦酸治療前接受牙科檢查。
患者應(yīng)該保持良好的口腔衛(wèi)生（包括定期刷牙），并接受常規(guī)牙科檢查。如戴假牙，應(yīng)該確保其佩戴合適。如果正在接受牙科治療或計劃行牙科手術(shù)（如拔牙），請將牙科治療告知您的醫(yī)生，并告知牙科醫(yī)生您正在接受唑來膦酸治療。
如果口腔或牙齒發(fā)生任何問題，請立即聯(lián)系醫(yī)生和牙醫(yī)，如牙齒松動、疼痛或腫脹，或潰瘍不能愈合或存在排出物，因為這些可能為下頜骨壞死的體征。
下頜骨壞死是雙膦酸鹽類藥物和德尼單抗的已知風(fēng)險。與接受較高劑量治療癌癥相關(guān)疾病的患者相比，接受骨質(zhì)疏松癥治療的患者風(fēng)險很小。當(dāng)使用非腸道制劑時，風(fēng)險可能更大。對唑來膦酸評估后，EMA建議采取相應(yīng)措施，以最小化唑來膦酸的下頜骨壞死風(fēng)險。EMA正計劃在2015年和2016年的下一次評估中，針對其他雙膦酸鹽類藥物和德尼單抗的其他非腸道制劑提出類似建議。
醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士應(yīng)遵循唑來膦酸的以下建議：
在存在未愈合開放性軟組織損傷且可能需要牙科或口腔操作的患者中，推遲治療或新的療程的開始時間
存在伴隨風(fēng)險因素的患者中，確保開始治療前對患者進行牙科檢查和個體獲益風(fēng)險評估。
在評估患者發(fā)生下頜骨壞死的風(fēng)險時，考慮以下因素：
藥品抑制骨吸收的效力（藥物效力越高，風(fēng)險越高）、給藥途徑（非腸道給藥風(fēng)險更高）和骨吸收治療的累積劑量。
癌癥、共患疾?。ㄈ缲氀?、凝血疾病、感染）和吸煙。
伴隨治療：皮質(zhì)類固醇、化療、血管生成抑制劑和頭頸部放療。
口腔衛(wèi)生不佳、牙周病、假牙佩戴不合適和牙病病史、侵入性的牙科操作，例如拔牙。
鼓勵患者保持良好的口腔衛(wèi)生，進行常規(guī)的牙科檢查，并立即報告任何口腔癥狀，如唑來膦酸治療期間的牙齒松動、疼痛或腫脹、潰瘍不愈合或存在排出物。患者在治療期間，應(yīng)謹慎進行侵入性牙科操作，應(yīng)該避免在接近治療期間進行這些操作。
治療醫(yī)生應(yīng)具與下頜骨壞死專業(yè)知識的牙科或者口腔外科醫(yī)生密切合作，以治療發(fā)生下頜骨壞死的患者。在可能的情況下，應(yīng)考慮暫停治療，直至疾病痊愈和促成的風(fēng)險因素消退。
以上信息將更新在最新版唑來膦酸的產(chǎn)品特征概要（SmPC）中。
目前，上述建議已經(jīng)遞交給EMA的人用藥品委員會（CHMP），且CHMP已發(fā)布該機構(gòu)的最終意見?，F(xiàn)將CHMP的意見發(fā)送至歐盟委員會，以形成一項在整個歐盟有效且具有法律約束力的決定。
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