|
吻合器是外科手術(shù)中使用的替代傳統(tǒng)手工縫合的醫(yī)療器械，它主要用于對(duì)人體內(nèi)各種腔道和組織的離斷、縫合以及吻合，實(shí)現(xiàn)對(duì)病變組織的切除和器官功能重建，在臨床上廣泛應(yīng)用于腔道殘端切口的關(guān)閉縫合。
國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)2019年共收到吻合器相關(guān)不良事件報(bào)告1099份，其主要故障表現(xiàn)為成釘不良、無法/部分擊發(fā)、部件損壞/脫落、打開/閉合困難、吻合失敗等；其涉及的主要傷害表現(xiàn)有組織損傷、出血、感染等。經(jīng)評(píng)價(jià)表明，吻合器發(fā)生相關(guān)不良事件主要原因是產(chǎn)品標(biāo)簽和注意事項(xiàng)提示不明確、產(chǎn)品使用培訓(xùn)不到位，以及與此相關(guān)的吻合釘尺寸選擇不當(dāng)、釘匣安裝錯(cuò)誤等問題。
為確保用械安全、降低吻合器類產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)，建議：一是生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品使用說明書中進(jìn)一步明確注意事項(xiàng)、完善標(biāo)簽和警示信息等內(nèi)容；配合醫(yī)院加強(qiáng)對(duì)醫(yī)生的操作培訓(xùn)。二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照使用說明書進(jìn)行操作，重視吻合器類產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提供）
|
