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醫(yī)用手套是臨床醫(yī)療工作中不可或缺的醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要作用是在醫(yī)療操作中保護患者及醫(yī)護人員，控制感染，其使用廣泛，用量大。醫(yī)用手套受材質(zhì)和生產(chǎn)工藝的限制，為防止手套因粘連失效，生產(chǎn)過程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作為隔離劑。由于粉末的加入，有粉醫(yī)用手套在使用中對患者和使用者存在一定的風險。
國家藥品監(jiān)督管理局對我國的有粉醫(yī)用手套的使用和風險情況開展了評估。經(jīng)評估，醫(yī)用手套加入粉末的受益為防止手套粘連、易于穿戴；風險為可能造成患者傷口感染及導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員的過敏反應(yīng)、形成肉芽腫、臟器粘連等并發(fā)癥。在有粉醫(yī)用手套生產(chǎn)過程中，由于需要向手套中添加粉末，也會導(dǎo)致環(huán)境污染及對操作工人的傷害。
目前，我國有粉醫(yī)用手套仍然是市場的主流產(chǎn)品。經(jīng)征求相關(guān)部門意見，為了減少對患者傷害的風險，確保公眾使用醫(yī)用手套的安全，建議醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)自身情況和具體操作需求，在符合相關(guān)規(guī)定的前提下選擇使用合適的醫(yī)用手套產(chǎn)品，在臨床手術(shù)等侵入性操作中慎用有粉醫(yī)用手套。有條件的醫(yī)療機構(gòu)可以逐步淘汰有粉醫(yī)用手套；暫不具備淘汰條件的單位，可以逐漸減少有粉醫(yī)用手套的使用量。
有粉醫(yī)用手套生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當進一步完善產(chǎn)品說明書和標簽中的警示信息，提醒醫(yī)療機構(gòu)和使用者合理選擇、安全使用。同時，加強不良事件監(jiān)測，對上市后產(chǎn)品的安全性進行持續(xù)研究，評價產(chǎn)品的風險與受益，切實采取有效措施保障用械安全。
藥品監(jiān)管部門要強化對該類產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，督促企業(yè)落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任。
【轉(zhuǎn)載自廣東省藥品監(jiān)督管理局】
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