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藥品生產(chǎn)監(jiān)管飛行檢查通報

企業(yè)名稱

廣東天泰藥業(yè)有限公司中藥飲片廠

生產(chǎn)地址

廣東省佛山市順德區(qū)倫教永豐工業(yè)區(qū)中路4號地

藥品生產(chǎn)許可證編號

粵20160225

社會信用代碼

(組織機構(gòu)代碼)

765730152

法定代表人

羅學(xué)超

企業(yè)負(fù)責(zé)人

羅學(xué)超

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

岑偉泉

質(zhì)量受權(quán)人

岑嘉洵

檢查單位

順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

檢查日期

2016年6月23日

事由

日常監(jiān)督檢查

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

中藥飲片(凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、燀制)生產(chǎn)存在嚴(yán)重缺陷2項、一般缺陷6項,不符合藥品GMP要求。嚴(yán)重缺陷摘要如下:

一、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄缺失。該公司生產(chǎn)用原藥材從廣東天泰藥業(yè)有限公司(藥品批發(fā)企業(yè))調(diào)入。2016年1月以來,該公司共計調(diào)入2031批次原藥材用于生產(chǎn),僅能提供336批次的相關(guān)生產(chǎn)及檢驗記錄,且部分品種(如彭魚鰓、巴戟天、白芍、當(dāng)歸、甘草、葛根、黃芩)無相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄及批檢驗記錄。

二、檢驗管理不規(guī)范,數(shù)據(jù)不可溯源。如高效液相色譜儀工作站已刪除系統(tǒng)運行日志,且未保存電子原始圖譜。

處理措施

一、鑒于廣東天泰藥業(yè)有限公司中藥飲片廠的中藥飲片生產(chǎn)不符合藥品GMP要求。根據(jù)藥品GMP管理的有關(guān)規(guī)定,省局決定收回該公司中藥飲片(凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、燀制)的《藥品GMP證書》(證書編號:GD20150464)。

二、要求順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)整改,加強日常監(jiān)管及品種備案管理工作。

發(fā)布日期

2016年9月9日

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來源:本網(wǎng) 時間: 2016-09-22